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Neuralink申請人體試驗被拒

鳳凰網(wǎng)科技訊 北京時間3月2日消息，自2019年以來，埃隆·馬斯克(Elon Musk)至少在四個場合上預測，他的腦機接口公司Neuralink很快將啟動革命性的大腦植入物人體試驗，以治療癱瘓和失明等疑難病癥。然而，Neuralink的人體試驗申請已經(jīng)因為安全問題被拒絕了。

據(jù)7名現(xiàn)任和前任Neuralink員工透露，這家成立于2016年的公司直到2022年初才向美國食品藥品管理局(FDA)尋求人體試驗許可，但被拒絕。Neuralink申請被拒絕一事此前沒有被報道過。

這些員工表示，F(xiàn)DA在向Neuralink解釋這一拒絕決定時概述了該公司在進行人體試驗之前必須解決的數(shù)十個問題。人體試驗是最終產(chǎn)品獲得批準道路上的一個關(guān)鍵里程碑。FDA的主要安全擔憂涉及該設(shè)備的鋰電池；植入物的微小導線有可能轉(zhuǎn)移到大腦的其他區(qū)域；能否以及如何在不損傷腦組織的情況下移除該設(shè)備。

在被FDA拒絕一年后，Neuralink仍在努力解決該機構(gòu)的擔憂。三名員工表示，他們懷疑Neuralink能否迅速解決這些問題，盡管馬斯克在去年11月30日的演示活動中預測，該公司將在今年春天獲得FDA的人體試驗批準。

Neuralink尚未披露其人體試驗申請的細節(jié)、FDA的拒絕或該機構(gòu)擔憂的程度。作為一家私營公司，它不需要向投資者披露此類監(jiān)管互動。在去年11月長達數(shù)小時的演示中，馬斯克表示，該公司已經(jīng)向FDA提交了“大部分文件”，但沒有具體說明任何正式申請。Neuralink管理人員承認，F(xiàn)DA在他們所謂的持續(xù)對話中提出了安全問題。

來自Neuralink的知情人士拒絕提供FDA的書面拒絕文件，這是一份受法律保護的機密文件。Neuralink匿名員工在采訪中描述了安全問題，其中包括四名閱讀過FDA文件的人以及其他了解該機構(gòu)擔憂的人。

FDA的拒絕并不意味著Neuralink最終無法獲得該機構(gòu)的人體試驗批準。但據(jù)FDA設(shè)備審批程序的十幾位專家說，該機構(gòu)的拒絕表明了擔憂的嚴重性。專家們說，被拒絕還增加了該公司隨后申請試驗批準的風險和難度。FDA表示，在過去三年里，它已經(jīng)批準了大約三分之二的設(shè)備首次人體試驗申請。在第二次審查后，這一比例上升到85%。但一些專家說，企業(yè)往往在三次嘗試解決FDA擔憂后就放棄了，而不是在昂貴的研究上投入更多的時間和金錢。獲得人體試驗批準的公司通常在申請FDA批準商用設(shè)備之前至少進行兩輪試驗。

馬斯克和其他Neuralink管理人員尚未就該公司的設(shè)備或向FDA申請人體試驗一事置評。FDA以保護私密商業(yè)信息的法律為由，拒絕就Neuralink置評。(作者/簫雨)

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